휴젤 "식약처 가이드와 대외무역법 준수했는데”…보툴렉스 허가 취소 가혹

식약처가 무리한 규정 해석, 즉각 취소소송 및 집행정지 신청…제품 유통과 회사 경영에 지장 없도록 조속히 대응

휴젤이 보툴렉스 허가 취소에 대해 식품의약품안전처(식약처)의 가이드라인과 대외무역법을 준수했다며, 가혹한 처사라고 호소했다.

휴젤은 2일 오후 보툴렉스의 허가취소가 발표되자 입장문을 통해 “투자자와 의료계, 그리고 국민께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다”며 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분은 아쉬움이 있다. 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다”라고 밝혔다.

휴젤은 식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품으로 국가출하승인의 대상이 아님에도 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것이라며, 지난 11월24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함해 식약처와의 소통을 통해 이 같은 무리한 해석을 바로잡고자 노력해 왔다고 밝혔다.

이어 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 이러한 ‘간접수출’은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식이라고 설명했다.

특히 식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔고, 수출의 경우에도 대만‧코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다고 밝혔다.

또 휴젤은 보툴렉스의 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다고 덧붙였다.

휴젤은 “보툴렉스는 2010년 국내 출시 이후 안전성과 유효성 측면에서 고객들로부터 경쟁력을 인정받아 왔습니다. 이에 힘입어 5년 연속 국내 1위 자리를 굳건히 지키고 있으며 해외 28개국에 수출하고 있다. 특히 지난해 국내 기업으로는 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득, 현지 시장 점유율 10%라는 진출 첫 해 목표를 향해 순항하고 있으며, 유럽과 미국 시장으로의 진출도 목전에 두고 있다”라며 “유통 형태에 대한 해석 차이로 인한 식약처의 이번 조치가 글로벌 시장으로 도약하려는 휴젤과 한국 제약바이오 업체들의 명성과 신뢰에 손상을 입혀서는 안 되며, 앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.