휴젤 ‘보툴렉스’ 4개 품목 허가 취소…국가출하승인 위반

파마리서치바이오 2개 품목도 허가 취소 및 전제조업무정지 6개월 처분…식약처 13일자로 허가 취소, 해당제품 회수·폐기 명령

식품의약품안전처가 휴젤의 보툴렉스 4개 품목에 허가취소 결정을 내렸다. 더욱이 이번 결정이 앞서 식약처가 내린 행정처분에 대한 집행정지 신청을 법원이 받아들인 뒤 나온 것이어서 관심을 모으고 있다.

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 4개 품목이다.

또 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위와 리엔톡스주200단위 2개 품목에 대해서도 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발됨에 따라 허가 취소와 함께 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내렸다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

한편 식약처는 지난달 휴젤 보툴렉스 4개 품목에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수‧폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.

이에 대해 휴젤은 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품이지만 식약처가 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주했다”며 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”는 입장을 밝혔다.

이후 휴젤은 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령’에 대한 집행정지 신청을 했고, 서울행정법원이 이를 인용해 제품을 판매해 왔다.