휴젤, 식약처 품목허가 취소 처분에 "유통 관행” 들어 반발

"식약처 무리한 법 해석 유감”…취소 소송·집행정지 신청키로

국가출하 승인 없이 보툴리눔제제를 국내 판매하다 적발, 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴젤주식회사가 ‘유통 관행’을 들어 식약처에 취소소송을 제기하겠다고 밝혔다.

식약처는 10일 휴젤 측의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위 등에 대해 품목허가 취소·회수·폐기·사용중지 등의 처분을 내렸다.

국가출하 승인 없이 보툴리눔제제를 국내 판매하다 적발, 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴젤주식회사가 ‘유통 관행’을 들어 식약처에 취소소송을 제기하겠다고 밝혔다. (사진=휴젤 페이스북 캡처)

같은 날 휴젤도 입장문을 통해 “식약처 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품”이라며 “국가출하승인 대상 의약품이 아니고 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다”고 반박했다.

이어 “해당 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거로 소명해 왔다”면서 “식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내렸다”고 밝혔다.

그러면서 “식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 해결 가능하다”며 “즉각 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)과 집행정지 신청을 진행할 것”이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 회수·폐기 명령, 사용 중지 조치를 명령했다. 또 안전성 속보를 배포, 허가취소 품목을 타 제품으로 대체하는 한편, 제품 회수가 이뤄질 수 있도록 협조를 구했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에도 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내할 것을 요청했다.