보툴리눔제제 행정처분에 '휴젤' 소송 예고…식약처 "유통 관행이면 법 어겨도 되나"

"우리 국민 대상 의약품 판매는 국가출하승인 기본…업계 관행 운운은 원칙 벗어난 주장"

휴젤이 행정처분에 대해 소송을 예고한 가운데, 식품의약품안전처는 적법한 원칙에 따라 대응한다는 입장이다.

식약처는 10일 휴젤 측이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내 판매했다며 해당 제품의 품목허가 취소·회수·폐기·사용중지 처분을 내렸다. 휴젤은 즉각 반발, 식약처 처분에 대해 취소소송(본안소송) 및 집행정지를 신청하겠다고 밝혔다.

휴젤주식회사가 식품의약품안전처 행정처분에 대해 소송을 예고한 가운데, 식약처는 적법한 원칙에 따라 대응한다는 입장이다. (사진=휴젤 페이스북 캡처)

휴젤 측은 행정처분을 받은 제품이 수출용으로 생산된 의약품이고 국가출하승인 대상 의약품이 아닌 만큼 약사법 적용 대상이 아니란 입장이다.

이에 대해 식약처 관계자는 “원칙적으로 의약품을 국내 판매 하려면 국가출하승인을 받아야 한다”며 “휴젤은 자사 제품의 수출 여부에 대한 입증을 하지 못했다”고 일축했다.

식약처가 10일 휴젤에 대한 행정처분을 내리자 휴젤 측은 입장문을 통해 소송전에 돌입하겠다고 밝혔다. (사진=휴젤 홈페이지 캡처)

또 휴젤은 식약처가 유통 관행에 대해 무리한 법 해석을 했다고 반발한다. 반면, 식약처는 “휴젤은 국내법과 원칙을 벗어난 판매 행태를 보였다”며 “종전과 다른 법해석을 했다는 주장을 인정할 수 없다”고 설명했다.

그러면서 “국민에게 의약품 판매를 하려면 국가출하승인을 받는 것은 기본 원칙”이라고 밝혔다.

식약처로부터 회수 및 폐기 명령 및 사용중지 처분을 받은 휴젤주식회사와 파마리서치바이오 품목들. (표=식품의약품안전처)

휴젤이 식약처를 상대로 소송을 예고한 것과 관련, 식약처는 “약사법 위반 사실이 확인된 만큼 적법한 행정절차를 진행한 것”이라며 “휴젤의 소송에 대해 원칙대로 대응하겠다”고 전했다.