휴젤 ‘보툴렉스’, 아일랜드 건강제품규제청 품목허가

올해 주요 11개국 포함, 유럽 24개국 진출…내년까지 총 36개국 진출 완료 목표

휴젤은 현지시간으로 지난 25일 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 아일랜드를 비롯해 현재 프랑스, 오스트리아, 영국, 루마니아까지 유럽 5개 곳의 품목허가를 획득한 휴젤은 올해 내 해당 국가들을 포함한 주요 11개국과 그 외 스위스, 벨기에 등 Tier 2에 해당하는 13개국까지 총 24개국의 승인 허가 및 현지 시장 진출을 완료하겠다는 방침이다.

앞서 휴젤은 올해 내 전 세계 미용용 보툴리눔 톡신 시장의 80%를 차지하고 있는 중국, 유럽, 미국 3대 시장 진출 의지를 밝힌 바 있다. 그 일환으로 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 수령, 지난 23일 유럽 시장을 향한 첫 수출길에 올랐다.

휴젤 관계자는 “지난 1월 HMA의 품목허가 의견 수령에 이어 각 국가별 품목허가 획득 및 대망의 첫 선적까지 5천억 원 유럽 시장 제패를 위한 모든 과정이 순조롭게 진행 중”이라며 “올해 24개국 진출에 이어 내년에는 Tier3에 해당하는 12개국 진출을 모두 완료, 총 36개국 유럽 국가에서 한국 토종 기업 휴젤의 저력을 펼쳐나갈 것”이라고 말했다.

한편 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 위한 폴란드, 독일 임상(Bless 1,2)에 돌입, 지난 2020년 6월 유럽 주요 11개국에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.