코어라인, 'AI 심혈관진단 SW' 의료기기 3등급 획득

중증도 관상동맥석회화 진단보조 부분 3등급

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(공동대표 김진국, 최정필)가 심혈관 질환 분석 솔루션(에이뷰 CAC)으로 식품의약품안전처로부터 소프트웨어로서 안전성 최고 등급인 3등급을 획득했다고 13일 밝혔다.

에이뷰 CAC는 지난해 10월 관상동맥석회화 자동 라벨링 기능으로 의료기기 2등급 허가를 받은 바 있다. 이번 3등급은 ‘중증도 자동 분류에 따른 관상동맥석회화 진단 보조’로 강화된 기능으로 허가를 획득한 것이다.

3등급은 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 엄격하게 심사되는 만큼, 의료 AI 진단 솔루션으로 기술적 수준이나 안전성을 드러내는 지표라고 할 수 있다.

코어라인소프트의 심혈관질환 진단 솔루션 '에이뷰CAC' 화면

에이뷰 CAC는 딥러닝을 기반으로 대량의 심장 데이터를 학습해, AI가 자동으로 관상동맥의 위치를 파악하고 혈관 내 칼슘을 찾아서 4개의 관상동맥 석회화를 최대 2분 이내로 자동으로 분류하고 정량화 할 수 있다.

MESA 스터디에 기반한 위험도도 함께 제공하며, 관상동맥석회화를 동반한 관상동맥죽상경화증의 유무를 검출해 의료인의 진단을 도울 수 있다. 서울아산병원에서 에이뷰 CAC를 활용해 약 3천 명을 대상으로 수행한 연구 결과 전문가 대비 정량화 일치도는 약 99%에 달했다.