美FDA, 헬스앱 및 의료SW 규제 최소화

미국 식품의약국(FDA)이 헬스케어 애플리케이션(앱)과 의료분야 소프트웨어(SW)관련 규제에 대한 최종 가이드라인을 발표했다. FDA는 의료 기기에서 데이터를 전달하고 보여주는 SW와 단순 건강관리 앱에 대해선 간섭을 최소화하기로 했다.

6일(현지시간) FDA는 혈당측정기 같은 의료 기기로 부터 데이터를 전달하는 SW 등 메디컬 디바이스 데이터 시스템(MDDS)에 대해 간섭을 최소화하는 방향으로 접근한다고 발표했다.

이번 가이드는 의료 기기로 부터 수신, 전송, 저장, 디스플레이된 데이터에 대해 규제를 실시하지 않겠다는 FDA의 의지를 확인시켜 주는 것이라며 우리는 이번 정책의 결과로 이 데이터를 더 잘 사용하고 보여줘서 새로운 기술의 개발이 촉진되길 바란다고 FDA 측은 설명했다.

FDA는 또한 MDDS 최종 가이드와 일관성 있게 모바일 의료 앱에 대한 가이드도 업데이트했다. FDA는 일반적으로 앱에서 발생한 오류로 인해 사용자들이 실제 건강에 위협을 주지 않는 수준이라면 규제를 하지 않을 방침이다.

법안에 따라 규제 받는 앱은 모바일 기기를 중요한 진단 혹은 치료 플랫폼으로 전환하는 것들이다. FDA는 첨부파일, 디스플레이 스크린, 센서, 다른 방법 등을 사용해 모바일 플랫폼을 규제 대상이 되는 의료용 기기로 바꾸는 것들 해당한다고 설명했다.

이 밖에 기본적인 건강 통계에 대한 문서나 추적기록, 특정 치료 목적의 조언이 제공되지 않는 질병 및 컨디션 자가관리 같은 것들은 규제를 받지 않고 남아 있을 게 된다.

미국 IT매체 벤처비트에서 FDA 규제 전문가 브랜드 톰슨 변호사는 FDA가 위험이 낮은 SW를 규제 대상에서 낮은 등급으로 분류하거나 전부 면제해 주기 위한 작업을 하고 있다는 것을 보여주기 위해 노력하고 있다며 이번 가이드가 MDDS관련 SW뿐만 아니라 일반적으로 예상해 볼 수 있는 헬스분야 IT 기술에 대해서도 중대한 영향을 끼칠 것으로 보인다고 내다봤다.