美 FDA “과대광고 웨어러블, 의료기 규제 적용”

미국 정부가 웨어러블 기기 업체들의 과대 광고 경쟁에 제동을 걸어 주목된다. ‘치료’ 목적을 지나치게 강조하면 의료기 규제를 적용하겠다는 방침이다.

20일(현지시간) 엔가젯 등 주요 외신들에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 일반적인 ‘웰니스’ 기능 외에 특정 증상 등에 대한 치료를 강조하는 웨어러블 제품에 대해 의료기에 준하는 규제를 적용할 계획이라고 밝혔다.

웨어러블 기기 업계는 처음에는 주로 운동량 관리와 같은 ‘피트니스’ 기능을 위주로 발전해왔으나 시간이 흐르면서 이를 기반으로 비만, 자폐증, 근육통 등을 치료할 수 있다는 점을 강조한 광고가 증가하고 있어 관련 규제가 필요하다고 FDA가 판단한 것으로 전해졌다.

국내에서도 지난해 3월 출시한 삼성전자 갤럭시S5에 심장박동수 인식 센서가 탑재되면서 기존에 식품의약안전처가 규정하는 의료기에 해당한다는 논란이 잠시 일기도 했다.

당시 삼성전자는 의료 목적의 활용에 대해 일절 강조하지 않았고, 식약처도 운동·레저용 심(맥)박수계를 의료기와 구분하는 고시안을 발표하며 상황을 정리한 바 있다.

업계에서는 웨어러블 기기에 의료기 규제가 적용될 경우 여러가지 까다로운 시험, 인증 절차를 거쳐야 해 제품 연구개발에 따른 비용과 시간 부담이 크게 증가할 것으로 우려하고 있다.

하지만 일각에서는 의료기에 준하는 제품을 무분별하게 판매하거나 과장 광고가 이뤄질 경우 소비자에게 피해가 돌아갈 수 있다는 지적도 제기하고 있는 상황이다.