[디지털헬스] 뉴라이브 ‘소리클리어’ 국산 5호 DTx 허가 外

▷식약처, 이명치료 첫 디지털치료기기 허가= ‘소리클리어(SoriCLEAR)’는 송재준 고대구로병원 이비인후·두경부외과 교수가 대표로 재직 중인 뉴라이브가 개발했다. 뉴라이브는 고려대 의료기술지주 자회사다. 소리클리어는 환자 나이·성별·이명 주파수·크기 등을 수치화해 인공지능(AI)으로 환자 장애 요인과 치료 표적을 예측한 뒤 환자에게 알맞은 이명 치료 프로그램을 맞춤형으로 제공한다.

회사가 개발한 ‘소리클’도 최근 브라질 규제당국으로부트 품목허가를 획득했다. 소리클은 뇌를 자극해 질병을 치료한다. 소리클은 헤드폰 장비로 자율신경을 조절하는 미주신경과 연결된 귀 부위를 전기 자극하는 방식으로 치료가 이뤄진다. AI로 조절되는 전기 자극이 뇌 혈류와 신경전달물질을 증가시켜 이명을 발생시키는 청각 피질 흥분을 가라앉힌다.

송재준 뉴라이브 대표는 “이명은 뚜렷한 치료 방법이 없는데, 이번 품목허가로 정교한 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”라고 말했다.

▷루닛, 작년 매출 116% 성장 542억 원= 회사의 연결재무제표 기준 지난해 매출은 542억 원을 달성했다. 이는 전년 251억 원 대비 116% 증가한 수치. 작년 4분기 매출은 200억 원으로 직전 분기 대비 19.5% 증가, 전년동기 대비로는 271.3% 증가했다. 해외 매출은 전체의 88%인 478억 원을 기록했다. 영업손실은 677억 원으로 전년 대비 증가했다. 매출액에 대비한 손실 비율은 전년 1.7배에서 1.25배로 개선됐다.

서범석 대표는 “볼파라 인수로 AI 기반 암 검진 시장의 새 패러다임을 제시하고, 글로벌 제약사들과 루닛 스코프 협업을 강화해 최대 성과를 거뒀다”라며 “올해는 볼파라 인수 시너지가 극대화되고, 다수의 글로벌 제약사와의 추가적인 협업이 성사될 예정인 만큼 성장세를 이어가겠다”라고 밝혔다.

▷AI 체외수정시술 배아 선별 기술, 범부처 의료기기 R&D 사업 선정= ‘난임 치료 성공률 향상을 위한 인공지능 배아 분석 디지털 치료기기’ 개발 프로젝트는 이정렬 분당서울대병원은 산부인과 교수 연구팀과 카이헬스 공동연구팀이 수행했다. 연구팀은 AI를 기반으로 임신 가능성이 높은 배아를 선별하는 기술을 개발해 임상 현장에서 효용성을 증명하고 모델을 고도화해 왔다.

해당 기술은 임신 가능성이 높은 배아 선별로 체외수정시술의 성공률 증가에 도움이 될 수 있다. 지난 2023년도에 시작된 프로젝트는 임상시험 수행을 마치고 식약처 의료기기 인증을 획득하고 유럽과 싱가포르 등지에서 해외 인증을 마쳤다.

▷제이앤피메디, 11일 삼진제약과 MSA 업무협약= 이번 협약으로 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 된다. 또 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 예정이다. 향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성해 임상 설계·데이터 관리·규제 대응·시장 진입 등 지원을 맡을 예정이다.

특히 제이앤피메디는 자사의 Maven Clinical Cloud를 활용해 임상 데이터 관리(DM), 통계 분석(STAT), 약물 감시(PV) 등 핵심 업무를 더욱 체계적으로 수행할 수 있도록 삼진제약을 지원할 예정이다. 또 Maven Safety, TMF, eConsent 등 규제 요건을 충족하는 솔루션도 제공키로 했다.

▷심방세동 환자 복약관리 앱, 효과 있다= 분당서울대병원 순환기내과 최동주·윤민재 교수 연구팀이 심방세동 환자의 경구 항응고제 복약 순응도를 높이기 위한 스마트폰 앱을 개발하고, 국내 다기관 연구를 통해 그 효과를 입증했다.

항응고제 복용 환자 498명을 대상으로 앱의 효과를 검증한 결과, 앱을 사용한 환자들은 95% 이상의 높은 복약 순응도를 유지할 확률이 높았다. 앱을 사용한 환자군의 73.9%가 6개월 동안 높은 복약 순응도를 유지했으며, 앱을 사용하지 않은 대조군의 경우 해당 비율이 61.0%에 그쳤다. 최동주 교수는 “간편한 스마트폰 앱만으로도 심방세동 환자의 복약 순응도와 자가 관리가 크게 개선됨을 확인했다”라고 전했다.