[미래의료] "국산 의료기기 가치, 해외는 아는데 국내는 모른다"

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 국내·외 디지털헬스산업의 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주]

“국산 의료기기의 우수성을 더 알리고 싶다.”

김종원 원텍 회장의 일갈이다. 지난 9일 오전 경기 성남에 위치한 회사 판교지사에서 김 회장을 만났다.

원텍은 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션을 제공하는 기업이다. 국내에서 처음으로 레이저를 활용한 피부미용 의료기기 개발한 원텍은 이후 엔디야그와 알렉산드라이트 매질의 두 가지 의료기기를 동시에 개발하기도 했다. 이후에도 회사는 모노폴라 RF올리지오(Oligio) 등을 보이며 에스테틱 분야에서 두각을 나타냈다.

기자는 은탑 산업훈장 수상에 대한 이야기를 듣고 싶어 김 회장을 찾아갔지만, 정작 그는 해외진출과 국내 의료기기 분야 규제에 대해 더 말하고 싶어했다. 특히 그는 국산 수술용 의료기기가 제 가치를 인정받지 못하는 분위기를 답답해했다.

해외 시장 공략 연내 1700억원 매출 목표

-2024년도 중소기업 유공자 포상에서 ‘은탑 산업훈장’을 수상했다.

세 번째 훈장(앞서 인헌무공훈장·석탑산업훈장을 수상한 바 있다)이라 조금 망설인 것도 사실이다. 일흔 넘어서 훈장을 받는 게 쑥스럽기도 하고 그랬다. 공적조사를 제출하고서 잊고 있었는데 수상자로 선정되자 기분은 좋더라. 명예전당에도 이름이 오른다고 하지만 회사로써는 아직 절반의 성공인 상황이어서 마냥 좋지할 수 만도 없었다.

-절반의 성공이라니 무슨 의미인가.

피부 미용 분야에서 원텍은 글로벌을 선도하고 있다고 자부한다. 문제는 수술용 레이저 의료기기다. 국내에서 국산 의료기기를 경시하는 분위기가 아직 남아있다. 외산 제품에 비해 절반 가격이지만 써주질 않더라. 편견과 싸우고 기술력과 제품의 질로 승부하는 것은 힘든 길이다. 돈이 되는 피부 미용에만 집중했다면 편했을 것이다. 나 스스로도 왜 힘든길을 자처해서 가는지 고민이 많았다. 마침 훈장이 용기를 준 것은 맞다. 이제 수술용 의료기기로 성공해보자고 마음을 다잡고 있다.

-올해 목표가 1천700억 원이라고 들었다.

통상 의료기기 분야는 하반기에 매출이 중점적으로 나온다. 올해 목표는 1천700억 원으로, 작년 대비 매출 신장을 기대하고 있다. 해외시장에 무게를 두고 공략하자는 방침이다. 원텍은 글로벌 시장에서 현지화로 거래를 해오고 있다. 환율 차이가 있지만 거래국과 상호윈윈하겠다는 취지다. 현지 반응은 긍정적이다.

-원텍도 여러 국가에 진출을 해왔는데 우여곡절이 많았을 것 같다.

고생이 많았다. 우리가 타 기업의 해외시장 진출을 돕고 싶지만 딱히 도와줄 방법도 없다는 게 솔직한 심정이다. 일개 기업단위가 아닌 국가 단위에서 글로벌 진출을 위한 실질적인 도움이 되는 지원이 필요하다. 의료기기 업체별 규모 차이도 크다. 전문화 및 효율적인 업무를 위해 균형을 맞춘 지원 전략이 요구된다.

-의료기기 최대 시장은 미국인데, 동부지사를 최근 폐쇄했다고 들었다. 특별한 이유가 있나.

미국은 넓다. LA를 구심점으로 삼아 영업을 전개하려고 전략을 다시 수립했다. LA 인근 지역만 해도 엄청난 규모다. 선택과 집중을 위해 동부지사를 없애고 서부 지사에 집중 지원하고 있다.

-일본 시장에서 실적이 상승하고 있다고 들었다.

무엇보다 일본 시장은 허가가 없이도 판매가 가능한 시스템이라 이점이 있다. 본사 부사장급 인력을 현지에 파견하는 등 영업에 공을 들이고 있다. 일본인들이 현지에서 우리나라와 같은 미용 서비스를 받으려면 돈이 많이 든다. 그렇다고 매번 우리나라로 현지 고객을 데려올 수도 없는 노릇 아닌가. 우리나라에서 제공하고 있는 의료기술을 현지에 도입하려는 사업을 진행 중이다. 현지 투자자와 함께 원텍도 사업 투자에 참여하고 있다.

-중국 진출 후 고생을 많이 했다던데.

2001년 중국에 진출할 때만 해도 자신만만했다. 중국 시장은 갈수록 어려워지고 있다. 외국 기업에 대한 정책은 점점 타이트해지고 있고, 해외 기업에 대한 높은 부가가치세가 다소 인하됐다고 하지만 여전히 세금이 높은 편이다.

변동성도 크다. 정책이 너무 쉽게 바뀐다. 아울러 중국 정부의 의료기기에 대한 자국 우선 정책을 극복하기가 어렵다. 제품의 시험성적서를 대부분의 국가에서 인정하는 반면 중국은 미인정한다. 시험성적서 인증에만 2년이 소요되는 등 갈수록 사업하기 어려워지고 있다.

-그럼에도 중화권 시장 잠재력은 무시할 수 없는데.

그렇다. 대만의 경우, 원텍의 주요 수출국이다. 홍콩과도 긴밀하게 협업하고 있다. 중국 본토 사업의 경우, 가급적 외산은 쓰지 말라는 분위기 때문에 현지화 생산 전략으로 변경했다. 현지 상장 파트너사와 협업을 검토 중이다.

-동남아 국가 중에 특히 주목하는 곳이 있는가.

태국은 인구가 많고 경제적 여건도 나은 편이다. 미용에 관심도 많아 주목하고 있다. 지난 1월 현지에 직영 법인을 설립하고 영업을 시작했는데 당초 예상보다 반응이 폭발적이다. 우리 의료기기인 올리지오(Oligio)의 판매량도 지속 상승 중이다. 법인명을 ‘원텍아시아’로 지은 이유는 태국을 중심으로 인근 국가로의 접근도 용이하게 하기 위해서였다.

-베트남 시장은 어떤가.

베트남은 젊은 국가다. 성장 가능성은 높지만 돈의 흐름은 현재로써 다소 아쉬운 상황이다. 현재 현지 총판을 운영 중이며, 시장을 예의주시하고 있다.

-중동과 유럽 진출 전략은 어떤가.

유럽은 독일과 프랑스를 중심으로 진출을 서두르고 있다. 이미 현지에서 우리 기기가 고급화라는 전략에서 인식이 바뀌었다. 거점을 어디에 둘지 고민하고 있다. 이밖에도 브라질 내 새로운 파트너 발굴했다. 다양한 국가로 수출을 준비하고 있다.

-사실 우리 의료기기가 해외진출을 해야 한다고 말하지만 기업 입장에서는 막막할 때가 많을 것 같다.

신진 기업과 컨소시엄을 맺고 해외 시장에 나가려고 할 때조차 형식적으로 구성되는 경우가 적지 않다. 기업 지원 프로그램은 대개 해외 컨벤션 행사에 전시 부스를 얻어놨으니 참여하라는 식이다. 스타트업 등 신생기업에게 해외진출은 벅찬 도전이다. 때문에 경험이 있는 기업과 신생기업이 연합해 해외진출을 할 수 있도록 정부 지원이 필요하다.

“불필요한 규제 개선 필요해”

-의료기기 분야 규제 개선에 대해서도 할 말이 많을 것 같다.

장비를 개발·제조한 후에도 반도체 성능 향상 등에 따라 부품 교체 및 업그레이드를 해야 하는 상황이 발생한다. 다시 임상시험을 실시해야 하는 번거로움이 있다. 가령 과거의 버튼식 스위치 방식을 바꾸려면 전자파 시험 등을 다시 해야 한다. 업체 입장에서는 규제가 부담되어 업그레이드를 포기하는 경우가 적지 않다.

-의료기기 허가를 위한 임상시험도 기업 입장에서는 부담이 클 것 같은데.

솔직히 그렇다. 식품의약품안전처에 임상계획승인을 받아야만 임상시험에 착수할 수 있는데 한 건을 승인받는데 통상 1년가량이 소요된다. 임상을 위한 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전 심의 절차도 별도로 시간이 걸린다. 인허가의 시간과 기업의 시간은 다르게 흐른다는 느낌을 받는다.

-지나치게 엄격한 광고도 문제가 있다고 보나.

의료기기 허가증에는 ‘레이저를 조사하여 조직의 응고, 절개’등으로 기재된다. 문제는 광고 시 적응증 나열을 할 수 없다는 점이다. 업체가 식약처에 레이저를 통한 기미·점·문신 제거 등의 참고문헌을 제출하지 않나. 허가증에 적힌 것 외에는 어떤 표현도 할 수 없다. 허위광고로 영업정지까지도 갈 수 있기 때문에 기업 입장에서는 맘 놓고 홍보도 어려운 측면이 존재한다.

-그렇지만 이는 의료기기의 허위·거짓·과대광고 근절을 위한 조치이기도 하다. 이러한 우려를 불식하고 기업에는 도움이 되는 규제 개선 방안이 있나.

기업이 식약처에 임상계획승인을 받지 않아도 임상기관 소속 의사가 연구를 통해 문신제거에 좋은 장비라고 입증하면 어떨까. 즉, 연구자 임상시험을 거치면 식약처가 이를 토대로 적응증을 명시해서 허가를 내주는 것도 한 방법일 수 있다. 허가임상만 고수하기보다 여러 방안을 민관이 함께 고민해봤으면 한다.