고혈압 치료-기억력 저하 개선 제품 ‘혁신의료기기’ 지정돼

식약처, 디넥스·코그테라 가능성 인정 눈길

식품의약품안전처가 칼로스메디컬이 제조한 고혈압 치료를 위한 범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극 ’디넥스(Denex)‘와 이모코그가 개발한 경도인지장애 치료를 위한 인지치료소프트웨어 ’코그테라‘를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다.

칼로스메디컬의 ’디넥스(Denex) (사진=식품의약품안전처)

‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 해당 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입해 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단해 고혈압을 치료하게 된다.

식약처는 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자를 위한 새로운 치료 방법으로 인정, 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 현재 이 제품은 확증임상시험이 진행 중이다.

또한 ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품이다. 

이모코그의 ’코그테라‘ (사진=식약처)

인지중재치료란, 종이·펜·그림 등의 도구를 활용해 기억력·주의력 등의 인지기능을 개선하기 위해 고안된 프로그램을 적용하는 인지치료를 말한다. 관련해 지금까지 국내 허가 사례는 없었다.

이 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공해 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 주는 방식이다.

특히 기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 현재 확증임상시험이 진행 중이다.