AI·디지털 혁신의료기기 지정 제도 개편...심사 준비 어떻게

31일부터 제도 개선…기관 통합심사로 기간 줄어들어

보건복지부와 식품의약품안전처가 31일부터 인공지능(AI)·디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행하면서 바뀌는 제도에 관심이 쏠린다.

제도 개선의 골자는 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차로 진행되던 절차가 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관의 동시 통합 심사·평가로 진행된다는 점이다.

또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화돼 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간은 기존 390일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 바뀌는 제도의 핵심을 Q&A로 정리했다.

혁신의료기기 지정은 앞으로 투-트랙(Two Track)으로 바뀐다. (표=보건복지부)

Q. 기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품이거나 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 통합심사를 신청할 수 있는지.

A. 앞서 혁신의료기기로 지정받은 제품(일반심사)이거나 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 혁신의료기술평가 등 추가적인 특례를 위한 통합심사 신청이 가능하다. 통합심사를 통해 혁신의료기기로 지정된 경우에는 기존 지정 번호 앞에 ‘통합’을 붙여 구분하고, 미지정된 경우에는 기존 지정 번호를 유지하게 된다.

Q. 혁신의료기기 통합심사 신청 화면에서 의료기기 인허가도 같이 신청할 수 있는지.

A. 의료기기 인허가 신청은 혁신의료기기 지정 신청 민원에 포함돼 있지 않다. 따라서 별도의 민원에 해당하므로 각각 신청해야 한다.

Q. 혁신의료기기 통합심사 적용 대상은 반드시 통합심사로만 진행되나.

A. 신청 제품이 통합심사 적용 대상인 ▲인공지능(AI) 기술 ▲디지털 웨어러블 기술 등이라도 일반심사로 신청 가능하다.

Q. 통합심사나 일반심사로 신청했지만, 미지정된 경우 재신청이 가능한지.

A. 미지정된 경우 자료 등을 보완해 재신청할 수 있다. 이 경우, 기존 제출된 자료에서 추가 변경·보완된 자료 등을 명확히 확인할 수 있도록 구분해야 한다.

Q. 아직 의료기기 허가를 받기 전인데 통합심사 신청 시 품목 허가증·인증서·신고서를 어떻게 제출해야 하나.

A. 통합심사는 이미 허가를 받았거나, 허가 신청과 동시에 진행된다. 심사 진행 중으로 허가증·인증서·신고서가 없다면 인허가 신청 증빙서류를 제출하면 된다.

Q. 혁신의료기기 일반심사와 통합심사에서의 혁신의료기기군 검토는 동일한 절차로 진행되나.

A. 혁신의료기기군 검토는 일반심사와 통합심사 모두 동일한 절차로 진행된다. 하지만 군 검토 결과, 통합심사 대상 기술군에 해당하지 않으면 신청인과 협의하여 일반심사로 전환될 수 있다.

Q. 혁신의료기기 일반심사를 진행하는 중 통합심사로 전환할 수 있나.

A. 혁신의료기기 통합심사와 일반심사는 접수기간 및 제출하는 서류에 차이가 있어 일반심사 진행 중에 통합심사로 전환은 어렵다. 다만, 통합심사 예비검토중 대상 등에 해당하지 않는 경우 일반심사로 전환은 가능하다.

Q. 접수 이후 민원인이 제출 자료를 수정할 수 있나.

A. 전자민원시스템으로 제출된 자료의 임의 수정·보완은 원칙적으로 금지된다. 하지만 통합심사의 경우 접수이후 각 심사기관의 예비검토를 통해 누락된 자료 등의 수정 요청을 받은 경우 예비심사 기간 동안(접수 후 약 5일) 전자민원시스템을 통해 자료의 수정 및 업로드가 가능하다.