보건복지부와 식품의약품안전처가 지난 15일 에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 제이엘케이의 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등을 첫 통합심사·평가 혁신의료기기로 지정했다.
혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 AI·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선한 제도다. 기존 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차가 통합심사 및 평가 이뤄지는 방식이다.
에임메드와 웰트가 개발한 만성 불면증 개선 디지털 치료기기는 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기다.
현재 국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사가 진행 중이다. 허가가 완료되면 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입할 예정이다.
또 제이엘케이의 뇌경색 진단보조소프트웨어는 AI 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출해 심방세동 정보를 추가 활용해 뇌경색 유형분류를 지원하게 된다. 이 제품은 30일간 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 빠르면 내년 1월말부터 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.
조규홍 복지부 장관은 “우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바란다”고 밝혔다.
