SK바이오사이언스 '국산 코로나19 백신' 첫 허가

식약처, 최종 임상보고서 제출 조건으로 품목 허가 결정

국내 제약사가 개발한 코로나19 백신이 허가됐다. 이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 보유한 3번째 국가가 됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조‧판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다.

이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가로 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 미국, 영국에 이어 3번째 나라가 됐다.

[사진자료]SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원 멀티주

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신으로 우한주에 대해 개발됐으며, 오미크론에 대해서는 아직 연구가 진행 중이다.

대상 및 용법‧용량을 보면 18세 이상 성인의 코로나19 예방을 위해 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종으로 허가됐다. 최초 접종에 대해서만 허가를 받아 추가접종에는 아직 사용을 검토중이다.

한편 식약처는 그동안 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원해 왔다.

2020년 9월부터 코로나19 백신․치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상․임상․품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했고, 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.

또 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.

식약처는 2022년 4월29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수해 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했고, 임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가했다.