SK바이오사이언스 코로나19 백신 빠르면 6월 허가

국산 코로나19 백신 1호가 이르면 6월 허가될 것으로 보인다.

SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 데이터를 성공적으로 확보함에 따라 29일 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 이에 식품의약품안전처는 해당 품목에 대한 심사에 착수했다.

국산 1호 코로나19 백신의 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주’(이하 스카이코비원)로 확정됐다. 회사 측은 대한민국 최초의 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부를 담았다고 전했다.

스카이코비원은 한국을 포함한 6개국(한국, 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나)에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.

식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.

식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능하다고 밝혔다.

회사 측은 스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다고 전했다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.

앞서 지난 4월15일 식약처는 SK바이오사이언스가 품질자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행하고 있다.

한편 스카이코비원멀티주는 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 또 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.

SK바이오사이언스에 따르면 만 18세 이상 성인 4천37명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 Vaxzevria(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다.

또 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율’(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)이 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였고, 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다.

특히 스카이코비원은 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 회사는 기대했다.