SK바이오사이언스 코로나19 백신 품목허가 임박

중앙약사심위, 1차 투여 후 고령자 이상반응 안내 필요…오미크론 변이에도 예방효과 기대

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신의 품목허가가 이달 중 나올 것으로 보인다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)와 관련해 지난 26일 오후 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회를 개최했다.

이번 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절한지를 자문했다. 특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 들었다.

SK바이오사이언스 ‘스카이코비원멀티주’ (제공=SK바이오사이언스)

자문 결과에 따르면 제출된 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청 자료를 검토해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를할 수 있을 것으로 의견을 모았다.

특히 안전성 부분에서 임상시험에서 발생한 이상사례 등이 허용할 수 있는 수준으로 판단됐으나, 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이었다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.

‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사하였고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다고 식약처는 전했다.

효과성과 관련해서는 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 또 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.

허가 후 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

식약처는 이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 에스케이바이오사이언스의 스카이코비원멀티주를 품목허가가 가능하다고 의견을 모았다고 밝혔다.

서경원 식품의약품안전평가원장이 27일 오전 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 브리핑하고 있다. (사진=이브리핑 캡처)

서경원 식품의약품안전평가원장은 “아직 최종점검위원회가 개최되지 않아 최종 승인 날짜를 확정하기 어렵지만 가능한 한 이번 달 내로 이뤄지도록 최선을 다하고 있다”라고 말했다.

이어 “지금 현재 저희 검토한 사항으로는 기본 접종, 그러니까 2회 접종으로만 심사가 이루어진 상황으로 추가접종에 대해서는 현재 임상시험 중에 있다. 가을철 4차 접종에  활용할 수 있을 지는 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요해 보인다”고 덧붙였다.

또 오미크론 변이주와 관련해서는 “중앙약심과 전문가자문위원회에서 충분히 논의가 된 바 있고 이 결과에 대해서는 국립보건원에서도 일부 실험을 해서 결과를 도출했다”라며 “오미크론 변이주에 대해서는 세 번째 접종을 하였을 때 그 효과가 두 번째 맞았을 때 최초 유행 바이러스에 나타났었던 예방 효과와 유사한 정도의 항체가를 나타냈다. 결론적으로 말씀드리면 3번 접종을 하게 되면 오미크론에 대해서 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있다“고 밝혔다.

앞서 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’ 자문을 지난 6월21일 받았고, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문받았다고 설명했다.

한편 식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

새로운 의약품은 약사법(제18조)에 따라 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.