의료기기 소프트웨어 업그레이드 시 중대한 변경만 ‘변경허가’

식품의약품안전처는 지난 10일 열린 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오 헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다.

정부는 이번 규제혁신 방안을 마련하기 위해 신산업 5대 핵심 분야(에너지․신소재, 무인이동체, ICT융합, 신서비스, 바이오·․헬스케어) 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴하고 건의자·관계부처·민간전문가와 함께 개선방안을 모색했다.

이 중 식약처는 바이오 헬스케어 분야의 시장 활성화를 지원하기 위해 의약품·의료기기 등 인허가 과정에서 사업자에는 부담이지만 안전성과는 관련이 적은 절차적 규제 개선에 나선다.

식약처 주요 추진 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등 6건이다.

우선 의료기기 소프트웨어는 핵심 성능의 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 개선한다.

이는 모바일심전계 등 의료기기 소프트웨어(714개 제품, 220여개 업체)의 특성상 유지∙보수, 보안기능 업데이트 등이 매우 빈번하나, 이러한 경우가 ‘경미한 변경사항’에 포함되지 않아 변경허가에 따른 기간 소요(평균 42일), 수수료(평균 100민원) 발생 등 부담이 있어왔다.

하지만 이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화되어 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능해질 것으로 보인다.

또 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산․유통기록을 보고토록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산․유통기록 보고에서 면제하도록 개선한다.

식용란 판매와 관련해서도 대선된다. 선별포장업자가 식용란을 판매하려면 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능하나, 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우에는 식용란 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능하도록 하는 내용이다.

의약품과 관련해서는 검체 보관의무, 제조시설 등의 규제가 완화된다. 우선 의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조사(의견수렴, 필요대상 파악 등)를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다.

또 현재 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물(임대차계약서 제출)에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 개선한다.

의약품 제조업 허가시 일정기간 내에 시설을 구비하는 것을 조건으로 허가하는 시설 조건부 허가 제도(특수 제제·대형 시설 대상 先시설 後허가시 재산손실 방지 목적)를 운영 중인데 기존건물 사용 시에는 건물을 소유하지 않아도 임대차계약서를 제출하면 조건부 허가를 내주지만, 건물 신축시에는 반드시 대지소유 확인서류를 요구하고 임대차계약서 제출로는 허가를 내주지 않아 형평성 논란이 있어왔다.