한국, EU에 의료기기 품질관리시스템 인증 간소화 요청

제10차 작업반서 EU에 공정경쟁환경 조성 등 요청…대 EU FTA 의약품 및 의료기기 교역액 100억불 넘어

한국이 EU에 의료기기 품질관리시스템 인증 간소화 등을 요청한다.

산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 5월19일 오후 15시30분부터 화상으로 ‘제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반’ 회의를 개최한다.

이날 회의에는 한국측에서 서성태 산업부 구주통상과장(수석대표), 보건복지부, 식약처 과장 또는 담당자 등과 EU측에서는 Thomas Le Vaillant EU 집행위 통상총국 부과장(수석대표), 보건총국 실무자 등이 참석한다.

한국의 주요의제는 ▲의약품·의료기기 시장동향 및 양자간 교역현황 ▲EU 의약품 전략 및 일반의약품법 개정 ▲EU 의료기기 제조소 QMS 심사 간소화 요청 등 등이다. EU는 ▲혁신형 제약기업 인증 및 위험분담제도 ▲신포괄수가제 ▲한국 의료기기 GMP 심사 관련 애로 등이다.

동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최하고 있다.

특히 지난해에는 EU의 백신수출허가제(2021년 1월부터 9월까지 역내 백신 수급에 차질이 발생하자 수출 허가제를 도입해 수출통제), 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았다.

우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성(2019년 58억2천500만불, 2020년 78억6천300만불, 2021년 102억2천300만불)한 점을 평가하며, 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급했다.

이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청했다.

또 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management system, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청했다. EU QMS 인증기준(EN ISO 13485 기반)은 한국 의료기기 GMP 기준과 유사하다.

양측은 오늘 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 했다.