셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능

애브비와 특허 합의 완료…美 FDA 연내 허가 승인 기대

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 ‘휴미라’(성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 최종 완료하고 2023년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

유플라이마(제공=셀트리온)

지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며, 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.

셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했으며, 유플라이마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다.

또 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.

셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했으며 유플라이마의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 올해 3월 국내 판매를 본격적으로 개시했다. 이어 지난 12월엔 캐나다보건부(Health Canada)로부터 유플라이마의 판매허가를 획득하고 셀트리온헬스케어는 최근 캐나다에서 판매를 시작하며 북미지역 진출을 본격화했다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년에 약 207억 달러(한화 약 25조3천368억원) 의 매출을 기록했으며, 이 중 미국 시장규모는 173억3천만 달러(한화 약 21조2천119억)로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 큰 의미가 있다”고 전했다.