창립 20주년 셀트리온, 다양한 파이프라인으로 글로벌 시장 공략

글로벌 헬스케어시장을 공략하고 있는 셀트리온이 2월26일 창립 20주년을 맞는다.

2003년부터 2008년까지 성장의 기틀을 다진 셀트리온은 램시마, 휴미라, 트룩시마를 필두로 새로운 파이프라인을 확대하며 글로벌 시장을 공략 중이다. 지난해 실적을 보면 연결기준 매출액 1조8천908억원으로 사상최대를 기록했다. 또 영업이익 7천538억원, 당기순이익 6237억원으로 코로나19 상황에도 성장세를 유지했다.

■셀트리온을 대표하는 ‘램시마(SC)’ ‘허쥬마’ ‘트룩시마’

세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’는 2012년 7월 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득했고, 2013년 5월 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 2016년에는 미국 식품의약국(FDA)로 부터 판매허가를 받으며 미국 의약품시장에도 진출했고, 이러한 글로벌 시장 확대의 결과 같은 해 10월에는 누적 수출액이 1조원을 넘어서는 성과를 얻었다.

2019년 1월에는 램시마IV(정맥주사제형)의 투약 편의성을 개선한 인플릭시맙 피하주사제형인 램시마SC의 글로벌 특허를 출원했다. 이후 2019년 11월 EMA, 2020년 2월에는 식품의약품안전처의 국내 판매허가를 획득하며 해외뿐만 아니라 국내에서도 점유율 확대에 나서고 있다.

유방암‧위암치료제 '허쥬마'는 2014년 1월 식품의약품안전처 판매허가를 받고 2017년 4월부터 국내에 공급을 시작했다. 2018년 2월 유럽(EMA) 판매허가, 2018년 12월 미국 FDA 판매허가를 획득했다.

혈액암치료제 ‘트룩시마’는 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득해 2017년 2월 국내 공급과 함께 유럽(EMA) 판매허가를 받았고, 2018년 11월에는 미국 FDA 판매허가를 획득하며 약 5조원 규모의 세계 최대 리툭시맙 치료제 시장인 미국에 진출했다.

지난해 4분기 기준 미국 시장 점유율(Symphony Healthcare)을 보면 ‘램시마’(미국 판매명: 인플렉트라) 22.6%, 트룩시마 25.4%에 달했다. 전년 동기 대비 램시마 10.8%p, 트룩시마 5.6%p 성장한 수치다.

■다양한 포트폴리오로 바이오의약품시장 확대

셀트리온은 현재 보유중인 총 11개의 바이오시밀러 제품 중(상업화 완료 5개, 개발 중 6개) 최소 5개 제품에 대해 2023년까지 출시 지역을 확대하거나 신규로 출시하며 신성장동력으로 육성한다는 계획이다.

셀트리온은 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 3종류의 자가면역질환 치료제에 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’과 인터루킨-6 억제제 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 개발도 진행하고 있다. CT-P43은 총 509명의 환자 모집을 완료하고 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 셀트리온은 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 상업화를 진행할 계획이다. 셀트리온은 CT-P43과 CT-P47 등이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제에 이어 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다.

항암제 분야에선 트룩시마와 허쥬마에 이어 결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 글로벌 허가 신청을 완료하며 시장 진입을 앞두고 있다. 또 지난해 국내와 유럽, 미국 등 주요시장에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 CT-P16의 허가 신청을 완료했다. 뿐만 아니라 지난해 6월에는 영국의 항체약물접합체(ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인을 확보하고 장기적으로 고부가가치의 신약 항암제를 개발한다는 계획이다.

차세대 성장동력 확보를 위해 치료분야도 확대하고 있다. 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 2023년 상반기 내 임상 3상 완료를 목표로 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상 임상을 진행하고 있다. 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’은 총 5개국 416명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41의 상업화를 추진할 계획이다. 안과질환 치료제 아일리아(성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러인 ‘CT-P42’는 2022년 하반기 종료를 목표로 임상 3상을 진행하고 있다.

■항체치료제, 흡입형 항체치료제, 신속진단키트 등 코로나19 솔루션 강화

코로나19 솔루션 사업도 강화하고 있는데 지난해 코로나19 항체치료제 렉키로나(개발명: CT-P59)는 국내와 유럽규제기관의 정식 품목허가를 획득했고, 최근에는 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상에서 안전성을 확인하고 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다. 이와 함께 올해 초 임상 1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에도 더욱 속도를 내고 있는데 보스니아, 세르비아, 북마케도니아, 루마니아 등 4개국에서 임상 3상 임상시험계획(IND)를 제출했다.

미국을 중심으로 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’의 판매도 확대해 나가고 있다. 최근 총액 기준 약 4천600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 제품을 공급을 진행하고 있다. 해당 주문은 美국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로 미국내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 공급된다.

셀트리온 관계자는 “출시를 완료한 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 글로벌 시장에서 견고한 시장 점유율과 성장세를 보이고 있으며, 기존 제품과 시너지를 낼 수 있는 바이오시밀러 파이프라인 개발에도 힘쓰고 있다”며 “파이프라인을 지속적으로 확대해 제품 경쟁력과 다양성으로 바이오의약품시장 강자로 거듭나기 위해 노력하겠다”고 말했다.

■세계 의약품 규제기관의 품질요건 보다 강화된 기준 적용한 생산시설

인천 송도에 위치한 셀트리온 바이오의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비에 대해 미국 FDA의 cGMP 인증을 획득했으며, 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 시설을 갖추고 있다. 2005년 7월 준공한 5만 리터 규모의 1공장은 2007년 cGMP 생산 설비로 미국 FDA 인준을 받았고, 2011년에는 글로벌시장에 안정적인 의약품 공급을 위해 9만 리터 규모의 2공장을 준공했다. 2015년 6월에는 1·2공장 cGMP 전 생산 설비에 대해 미국 FDA 인준을 받기도 했다. 특히 품질 정책을 통해 1공장 누적 생산 성공률 98%, 2공장 97% 수준의 높은 생산 기록을 이어가고 있다.

셀트리온은 지속적으로 증가하는 수요에 대응하기 위해 2019년 1공장의 5만 리터 규모 설비 증설을 완료했으며, 6만 리터 규모의 3공장을 신설 중에 있다. 또 송도에 20만 리터 규모의 4공장 신설을 계획하고 있다.

케미컬의약품 개발·생산기지인 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 미국 및 유럽 규제기관으로부터 내용고형제의약품 제조시설에 대한 GMP 승인을 획득한 생산시설이다. 전세계를 대상으로 정제 및 캡슐 제형을 공급할 수 있는 인프라를 보유하고 있으며, 포장 및 물류 체인 전반에 걸친 제품공급사슬(SCM) 인프라를 갖춘 글로벌 종합 케미컬 생산 기지이다. 프리필드시린지(Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 등 생산 라인 증설을 진행하고 있으며, 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확대해나갈 계획이다.

■글로벌 케미컬 프로젝트와 비전2030…주주가치

세계의약품 시장의 3분의 2를 차지하는 케미컬의약품 시장은 그 규모가 약 1천조 원에 달할 것으로 예상되고 있다. 이에 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project, GCP)를 추진해 세계 제약시장의 주도권을 확보한 종합 생명공학 기업으로 거듭나겠다는 포부다.