셀트리온, 식약처·美 FDA에 CT-P16 허가 신청

아바스틴 바이오시밀러 전체 적응증 확보해

셀트리온이 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(베바시주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 마쳤다.

셀트리온은 지난 2018년부터 20여개 국가에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마치고 전이성 직결장암과 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 두 기관에 허가 신청을 완료했다. 이후 유럽 및 주요 국가에도 허가 신청도 진행한다는 계획.

셀트리온이 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(베바시주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 마쳤다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. (사진=셀트리온)

아바스틴은 우리나라를 비롯해 미국과 유럽 등 대부분 국가에서 이미 물질특허가 만료됐다. 셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 예정이다.

회사는 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 이후 원가경쟁력을 앞세워 시

장 후발 주자인 CT-P16을 시장에 안착시킨다는 전략이다. CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제인 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되는 셈이다.

회사 관계자는 ”식약처 및 미국 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내겠다“고 밝혔다.