식품의약품안전처가 미국 머크(Merck)가 개발하고 한국MSD가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다. 질병관리청은 2만 명분을 우선 도입할 예정이다.
라게브리오캡슐은 화이자의 팍스로비드에 이어 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제다. 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.
용법·용량은 ‘하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 12시간마다 2회씩 5일간 복용이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여가 이뤄져야 한다.
적용 대상은 연령 및 기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인 환자다. 라게브리오캡슐은 ▲주사형 치료제 사용하기 어려운 경우 ▲중증 간장애·신장애 환자 ▲특정 성분 28종(국내 허가 23종) 약물 복용 중인 환자 등 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자 등에게 우선 사용될 예정이다.
단, 임산부와 만 18세 미만의 소아·청소년 환자는 적용 대상이 아니다.
질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오캡슐의 긴급사용승인을 요청, 식약처는 라게브리오캡슐의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 검토했다. 또 감염내과·독성학·바이러스학 등 외부 전문가 11인의 자문도 이뤄졌다.
전문가들은 “라게브리오캡슐에 대한 비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합 고려했을 때 라게브리오캡슐의 긴급사용승인 필요성이 인정된다”고 밝혔다.
다만, 전문가들은 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한을 권고했다.
관련해 손우찬 서울아산병원 병리과 교수는 "유전 독성에서 일부 양성이 있었다"며 “통상 해당 시험에서 양성이 나오면 실제 유전 독성 여부를 밝히게 되며, 회사의 후속 시험을 실시 종합 검토했을 때, 큰 우려는 되지 않는다”고 밝혔다.
이어 “생식 발달 시험에서 태아의 체중 감소 및 성장 지연이 발견돼 사람에게 처방 시 사용 제한을 둬 유해성을 피하는 합당한 결론을 내렸다"고 밝혔다.
식약처 박윤주 의약품심사부장도 “임부에는 투여된 경험은 없고, 동물시험에서 태아 발달에 영향을 줄 수 있는 우려가 발견됐다”며 “가임기 남성은 정자의 생성주기를 고려해 복용 후 3개월간 피임 권고했다”고 설명했다. 그러면서 "청소년 임상은 실시가 되지 않았지만, 동물 시험에서 뼈와 연골의 이상이 발견돼 보수적으로 결정했다“고 밝혔다.
식약처는 라게브리오캡슐의 변이 바이러스에 대한 효과평가와 외국 허가·승인 현황, 세계보건기구(WHO) 치료 가이드라인 및 외국의 임상시험 결과 등도 검토했다고 밝혔다. 아울러 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’도 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
또 국내·외 안전성 정보를 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내·사용중단·회수 등 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 한다는 방침이다.
아울러 의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품안전사용서비스’(DUR)로 라게브리오캡슐은 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없음을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공하겠다고 밝혔다.
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한국MSD는 “국내 환자에게 신속히 라게브리오를 공급할 수 있도록 한국 정부와 지속적으로 협력하겠다”고 밝혔다.
한편, 질병청은 한국MSD사에서 식약처 긴급사용승인 후에 국내에 바로 공급할 수 있도록 사전에 2만 명분을 국내 도입했다. 24일 통관절차를 거쳐, 26일부터 감염병전담병원 등 치료 현장에 공급할 예정이다.
