식약처, 5~11세 접종 코로나19 백신허가…3주 간격 2회 접종

이상반응 2차 접종시 더 많아…국가접종과 동시 접종은 피해야

5~11세가 접종 가능한 코로나19 백신이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’을 2월23일 허가했다.

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’(2021년 3월5일 허가, 12세 이상, 희석해 사용, 30㎍ 투여), ‘코미나티주0.1mg/mL’(2022년 1월28일 허가, 12세 이상, 희석하지 않고 바로 사용, 30㎍ 투여)와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다. 미국‧유럽연합‧영국‧스위스‧호주‧캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주와 코미나티주0.1mg의 3분의 1인 10㎍이다.

아이들이기 때문에 이상 반응에 대해 잘 설명하지 못할 수 있어, 부모와 의료기관의 세심한 관찰이 중요하다. 이에 대해 최은화 서울대의대 소아과 교수는 “백신 접종 후 이상반응을 부모가 잘 관찰할 수 있도록 안내해야 한다”라며 “아이가 머리 등을 아파하거나, 피로감, 발열, 아주 드물지만 발작도 보고되고 있어 2일 정도는 면밀히 관찰해야 한다”라고 전했다.

또 국가백신 접종과 동시접종에 대해서는 “추천하지 않는다. 국가접종을 한 상황이라면 코로나19 백신 접종 후 이상반응, 잘 이겨내는 지 등을 관찰하기 위해 적극 추천하지는 않는다”고 덧붙였다.

코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'(사진=한국화이자제약 제공)

한편 지난 2021년 12월1일 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL’와 관련 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3천여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월4일 품목허가를 신청했다.

임상시험 결과 5∼11세 3천109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1천64명)와 유사했다. 주요 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.

다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났는데 ‘발적’의 경우 5∼11세(26.4%)가 16∼25세(10.3%)에 비해 2배 이상 많았고, 종창도 5∼11세에서 20.4%로 16∼25세 11.4%에 비해 두배 가까이 많았다.

이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

백신 접종에 따른 코로나19 예방효과를 보면 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

또 코로나19에 감염되지 않은 1천968명(시험군 1천305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다. 백신을 투여 받은 군에서는 3명, 대조군에서는 16명 코로나19 확진자가 발생했다.

식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

전문가들은 중앙약심에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있으며, 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획은 적절하다고 판단했다. 또 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

앞으로 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 제조단위 별로 제조사의 제조․시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다.