‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’ 14호 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처(식약처)는 유방촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능(AI) 기반의 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 제14호 혁신의료기기로 지정했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.

이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어이다.

약 18만건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용해 악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성(병변이 없는 영상을 병변이 있다고 분류하는 것) 병변의 검출 빈도를 줄였고, 특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며, 15초 내외의영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다.

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식약처는 이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대했다.

한편 혁신의료기기는 ▲뷰노, 의료영상진단 보조소프트웨어(인공지능(AI) 기술을 적용해 안저영상을 분석하는 소프트웨어 ’20.7.22.) ▲다원메닥스, 치료용중성자 조사장치(입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 ’20.7.22.) ▲휴런, 의료영상진단 보조소프트웨어(딥러닝 기술을 적용해 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어 ’20.7.28.) ▲스키아, 네비게이션 의료용입체정위기(유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영해 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 ’20.8.3.) ▲루닛, 의료영상진단 보조소프트웨어(AI 기술을 적용해 흉부영상에서 이상부위에 대한 석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등 10가지 이상소견을 식별해 진단 보조하는 소프트웨어 ’20.9.18.) ▲뷰노, 생체신호분석 소프트웨어(AI 기술을 적용해 활력징후를 분석해 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어 ’20.9.22.) ▲코어라인소프트, 의료영상진단 보조소프트웨어(AI 기술을 적용해 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어 ’20.11.17.) ▲메디웨일, 심혈관위험평가 소프트웨어(AI 기술을 적용해 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어 ’20.12.24.) ▲메디컬에이아이, 심전도분석소프트웨어(AI 기술을 적용해 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어 ’21.3.17.) ▲미래컴퍼니, 자동화시스템로봇수술기(담낭절제술, 전립선절제술 포함 복강경 내시경 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 ’21.5.4.) ▲라온피플, 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(인공지능 기술을 적용해 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어 ’21.5.12.) ▲티이바이오스, 인공각막(선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막 ’21.7.28.) ▲뉴로소나, 집속형초음파자극시스템(저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극해 경도이상의 주요 우울장애를 치료 ’21.8.27.) ▲루닛, 유방암영상검출·진단 보조소프트웨어(AI 기술을 적용해 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출·표시해 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어 ’21.9.2.) 등 14개가 지정돼 있다.