셀트리온, 호주 식약처에서 ‘허쥬마’ 판매허가 받아

셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마 판매 허가를 받았다고 2일 발표했다.

트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받은 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다.

허쥬마의 오리지널의약품은 미국 바이오 벤처기업 제넨텍이 개발하고 다국적제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

셀트리온의 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마.(사진=셀트리온)

허셉틴은 호주에서 연간 약 1천341억원 규모 매출을 기록하고 있다. 셀트리온은 계열사 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중이며 현지 시장 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정할 계획이다.

셀트리온은 2015년 8월 호주에서 램시마 허가를 받고 유통파트너사 화이자(Pfizer)와 호주시장에 진출한 바 있다. 지난 4월 호주 식약처로부터 2번째 제품인 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마 허가도 획득했다.

셀트리온 관계자는 “호주 암환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 신속한 시장 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.