롯데바이오로직스, 송도 바이오 캠퍼스 1공장 사용승인

하반기 시운전·밸리데이션 돌입…시러큐스와 송도를 잇는 ‘듀얼 사이트’ 전략 가속

롯데바이오로직스 송도 바이오 캠퍼스 1공장이 사용승인을 받았다. 글로벌 바이오의약품 생산시설 건설 프로젝트 가운데서도 매우 빠른 수준인 착공 후 2년 만에 주요 건설을 마무리한 것이다.

이번 사용승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마친 것을 의미한다.

롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 적극 반영, 설계단계부터 자동화된 제조관리 시스템(MCS) 및 실험실 정보관리시스템을 운용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 원스톱 디지털시스템을 구축해 고객 대응 역량을 극대화할 수 있도록 설계했다고 설명했다.

송도 바이오 캠퍼스 제1공장 전경(제공=롯데바이오로직스)

구체적으로 제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 구축됐다. 또 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했으며, 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템을 도입해 생산 안정성과 운영 효율성을 높였다고 한다.

특히 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연계한 ‘듀얼 사이트’(Dual Site) 전략을 통해 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 유기적으로 연결되는 통합 CDMO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 측은 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 이원화 체계를 구축함으로써 소규모 프로젝트부터 대형 상업 물량까지 폭넓게 대응할 수 있게 됐다고 전했다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 그리고 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 협력이 결합된 결과”라며 “속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하며, 시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김하겠다”라고 말했다.

한편 롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산 시스템 검증 절차에 돌입, 글로벌 고객사의 상업 생산 수요에 대응할 수 있는 GMP 생산 체계를 조기에 확보하고 안정적인 상업 생산 기반을 구축해 나갈 계획이다. 이와 함께 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력을 지속적으로 강화할 방침이다.