큐렉소 모닝워크, 유럽 CE MDR 획득

유럽 의료기기 규정 최고 수준 통과

의료로봇 전문기업 큐렉소는 보행재활로봇 '모닝워크'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 DNV로부터 발급됐다. 보행재활로봇 시스템 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험에 이르는 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다.

큐렉소 보행재활로봇 '모닝워크(MW-S200)' 시스템 (사진=큐렉소)

유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 안전성과 품질 기준이 강화된 규정이다. 의료기기 임상 데이터, 품질관리 및 사후관리 체계 등에 대해 보다 엄격한 기준을 요구한다.

모닝워크는 하지 근력 저하 및 보행 장애 환자의 재활 치료를 돕는 보행재활로봇으로 환자 보행 패턴에 맞춘 보행 훈련을 통해 재활 치료 효율을 높일 수 있도록 설계된 장비다. 국내 품목허가와 미국 FDA 인증, 유럽 CE MDD 인증을 획득한 바 있다.

큐렉소는 이번 MDR 인증 획득을 통해 유럽 시장에서 제품 판매를 위한 기반을 확보하게 됐다. 이를 계기로 유럽을 비롯해 중동 및 아프리카 등 글로벌 재활 의료기기 시장에서의 사업 확대를 추진할 계획이다.

큐렉소 관계자는 "유럽 MDR 인증을 통해 모닝워크의 기술력과 품질을 다시 한번 입증했다"며 "향후 큐비스-조인트와 함께 유럽 재활로봇 시장 공략을 강화할 계획"이라고 말했다.