삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘에피즈텍’(성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS, Pre-Filled Syringe)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다.
펜 제형은 환자가 더 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점이 있다.
삼성바이오에피스 RA 팀장 정병인 상무는 “이번 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 성과”라며 “환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 확대하겠다”라고 밝혔다.
