한미약품, 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 신속심사 받는다

식약처, 글로벌 혁신제품 신속심사 프로그램 62호 품목 지정

한미약품이 자체 개발한 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 62호 품목으로 지정되며 상용화 시기를 앞당겼다.

GIFT 프로그램은 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등을 통해 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 

에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 이번 지정이 이뤄지게 됐다.

사진=한미약품

한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 에페글레나타이드의 임상시험 제3상에서 최대 30.14%의 체중 감량 효과를 입증했다. 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 가벼운 위장관 이상사례 발현 비율 양호한 안전성이 확인됐다.

40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로 나타나 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰됐다.

또 BMI‧허리둘레‧당‧지질지표‧혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.

회사는 현재 24주 연장 연구를 진행 중이다. 이로써 총 64주간 장기 투여 시 체중감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가신청을 계획하고 있다.

김나영 신제품개발본부장은 “에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있다”라며 “비만 환자와 당뇨병 및 대사 위험이 큰 환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

박재현 대표도 “연내 허가신청 목표를 차질 없이 추진하겠다”라며 “내년 하반기에는 한미의 비만 신약이 상용화되도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 밝혔다.