한미약품, 美FDA에 비만 치료제 ‘HM17321’ 임상 1상 계획서 제출

지방 감량‧근육 증가‧운동 및 대사 기능 개선 효능 주장

한미약품이 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 비만치료제 ‘HM17321’의 임상시험 제1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다.

IND에서는 건강한 성인을 대상으로 HM17321의 안전성‧내약성‧약동학‧약력학 특성 등을 평가하는 내용이 담겼다. ‘HM17321’이 근손실 보완을 넘어 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발 중이라는 것이 회사의 설명이다.

HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor  수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자다. 회사는 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 끌어낼 수 있다고 주장했다.

한미약품이 근육 증가를 실현하는 비만 신약 ‘HM17321’과 기존 인크레틴 기반 약물의 비만 치료 효능을 비교한 개념도. (사진=한미약품)

또 HM17321은 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 체중 감량 효력을 나타낸 것으로 알려졌다. HM17321이 ‘펩타이드 기반 물질’로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 시 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있다.

회사는 오는 2031년 HM17321을 상용화한다는 목표다. 관련해 내년 하반기 ‘에페글레나타이드’를 국내에서 상용화한다는 계획이다. 또 2030년 차세대 비만 치료 삼중작용제 ‘HM15275’도 상용화할 예정이다. HM15275는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 제출, 승인받았다.

최인영 R&D센터장은 “HM17321은 ‘지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선’을 동시 지향하는 만큼 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.