정부, 5년 내 바이오의약 글로벌 5대 강국 도약 선언

정부가 5년 내 바이오의약 글로벌 5대 강국으로 올라서겠다는 의지를 천명했다.

정은경 보건복지부 장관은 5일 오후 이재명 대통령 주재로 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 바이오 혁신 토론회에서 ‘K-바이오 대도약 전략’을 공개했다. 이날 토론회는 이 대통령을 비롯해 국내 바이오헬스 대표들과 보건복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부 등 관계부처 관계자들이 참여했다.

정은경 장관은 “글로벌 의약품 시장은 반도체의 세 배에 달하는 대형 시장으로 지속 성장할 전망”이라며 “바이오의약품 시장은 더 빠르게 성장하는 주력 시장”이라고 밝혔다. 이어 “우리는 민간 기술과 투자, 정부 지원이 시너지를 더해 바이오의약품 수출 세계 10위권으로 도약했다”라고 말했다.

이어 “우리나라는 국내 제네릭(복제약) 중심에서 불과 십 년 만에 세계 최고 수준의 의약품 위탁개발생산 능력을 갖췄고, 연 매출 1조 원 이상의 바이오시밀러 블록버스터가 탄생했다”라며 “혁신 신약 블록버스터 등장도 가시화되며 글로벌 시장에 본격 진입하고 있다”라고 설명했다.

그러면서 “이러한 역량을 바탕으로 이제는 추격자에서 선도자로 도약의 골든 타임”이라며 “앞으로 5년 바이오의약 글로벌 5대 강국 도약이라는 비전에 따라 바이오의약품 수출 2배 달성, 블록버스터 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성이라는 목표를 향해 나아가겠다”라고 전했다.

이를 위해 관계부처는 ▲수요자가 체감할 수 있는 규제 개선 ▲기술‧인력‧자본 연계로 기업 동반 성장 가속화 ▲기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화 등 3대 혁신과제를 추진할 예정이다.

규제 개선으로 허가 심사 기간 406→295일

3대 혁신과제 추진을 위해 정은경 장관은 “현장에서는 바이오 분야 기술 속도가 빠름에도 임상시험 심사 기간이 길고, 관련 법과 제도가 변화를 따라가지 못해 규제 개선의 속도를 높일 것을 요구하고 있다”라고 전했다.

그는 “개술 개선 패권 속에서 속도가 핵심”이라며 제품 개발 및 허가 단계에서 속도를 높일 수 있도록 규제 개혁, AI 활용 의약품 허가기준 마련, 오가노이드를 활용한 대체실험법을 개발을 추진하겠다고 밝혔다.

바이오시밀러와 관련해서는 “안전성이 확보되는 범위 내 임상 3상 면제해 심사 기간 단축할 것”이라고 밝혔다.

허가 속도에 대해서는 ▲AI 심사를 도입으로 민원 처리 자동화 및 효율화 ▲허가 심사 전담팀을 운영 및 심사 인력 확충으로 심사 기간을 406일에서 295일로 단축 ▲허가 심사 진행 과정 공개 등도 추진될 예정이다.

정 장관은 “시장경쟁력을 높이도록 규제를 지원하겠다”라며 “국산 제품이 해외에서 높은 경쟁력을 가질 수 있도록 이중 약가 제도를 확대하고, 허가‧평가‧협상을 동시에 진행을 제도화해 보험 등재 기간을 150일로 단축하겠다”라고 밝혔다.

이어 “CDMO 기업의 해외 진출을 지원하는 특별법을 지원하겠다”라며 “바이오헬스혁신위원회의 규제개혁마당을 통해 현장 규제를 상시 발굴하고, 만족할 때까지 해결하겠다”라고 강조했다.

AI 신약 개발 지원...바이오 인력 11만 명 육성

정 장관은 기술‧인력‧자본 연계에 대해 “혁신의 게임체인저는 AI 기술로의 신속한 대전환을 위해 AI 신약 개발의 전 주기를 지원하고, AI와 로봇 기반의 자율실험실을 구축하겠다”라며 “신약 개발에 필요한 데이터를 기업과 연구자가 효과적으로 활용할 수 있도록 데이터의 질을 높이고 활용 인프라를 빠르게 확충하겠다”라고 약속했다.

또 “현장이 원하는 실전형 바이오 핵심 인력 11만 명을 육성하고 글로벌 탑티어 인재 유치에도 나서겠다”라며 “바이오 투자 시장 활력을 줄 수 있도록 단계별로 특화된 펀드 조성에도 정부가 앞장서겠다”라고 밝혔다.