셀트리온이 자사 골다공증 및 암전이 예방 바이오시밀러 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다.
이번에 허가를 받은 스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러다. 또 허가를 받은 제품은 오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)로, 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러다.
허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다.
회사 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진하겠다”라고 밝혔다.
