식약처장, 카카오브레인서 생성형AI DTX 특화 허가체계 구축 약속

김일두 대표 "실용 가이드라인 제정되면 빠른 인허가·시장 진입 용이”

식품의약품안전처가 디지털의료기기 규제혁신에 대한 논의를 진행했다.

오유경 식약처장은 16일 오후 경기 성남에 위치한 카카오브레인을 방문했다. 회사는 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 개발 중이다.

이날 식약처에서는 오유경 처장을 비롯해 의료기기안전국장과 의료기기심사부장 등이 참석했다. 또 김일두 카카오브레인 대표와 배웅 최고헬스케어책임자가, 김명정 한국의료기기산업협회 부회장, 이세환 한국스마트헬스케어협회 부회장 등도 자리를 함께했다.

사진=식품의약품안전처

관련해 ‘디지털의료제품법’이 내년 1월 24일 시행을 앞두고 있다. 식약처는 올해 법의 하위 법령을 제정할 예정이다.

또 식약처는 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가심사 가이드라인’을 오는 11월 제정할 계획이다. 가이드라인에는 생성형 AI의 ▲의료기기 판단기준 ▲성능검증 방법 ▲임상적 유효성 검증 등이 포함될 예정이다.

오유경 처장은 “세계 정상급 정보통신기술과 의료 인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 밝혔다.

김일두 대표도 “디지털의료제품에 특화된 허가체계가 구체적으로 마련되고, 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정되면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것”이라고 전했다.