식약처, 디지털의료제품 안전과 산업 발전을 위한 합리적 규제방안 마련 모색

디지털의료제품 관련 민간단체와 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최

식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회(조합) 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최한다.

이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사로 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

민간단체로는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회가 참여했다.

(사진=식약처 페이스북 캡쳐)

이 자리에서 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 논의할 예정이다.

구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 논의를 진행한다.

오유경 식품의약품안전처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.