복지부, 내달 국내 첫 디지털치료기기 ‘솜즈’ 의료기술 고시 예정

3~5년 비급여 또는 선별급여로 실시기관서 사용 가능해져…건보적용은 건정심 논의 필요해

보건복지부가 국내 첫 품목허가를 받은 에임메드의 디지털치료기기 솜즈(Somzz)에 대해 다음달말 의료기술 고시를 할 예정이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 품목허가를 결정한 솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

에임메드 'SOMZZ' (사진=식약처)

현재 솜즈는 식약처 지정 혁신의료기기로 분류돼있다. 복지부는 솜즈에 적용된 의료기술에 대해 내달 말 혁신의료기술로 선정 및 고시한다고 밝혔다. 복지부의 의료기술 고시 이후에는 한국보건의료원에 실시기관으로 등록된 의료기관에서 약 3년~5년 동안 비급여나 선별급여로 사용이 가능하다.

복지부는 “실시기관의 요건과 범위는 제품 허가 이후 고시할 예정”이라며 “이후 제조업체가 한국보건의료연구원에 동 요건에 적합한 실시기관의 정보를 사용 신고하고, 결과를 통보받은 후에 사용 가능하다”고 밝혔다.

아울러 건강보험 내 선별급여나 비급여 등재 결정에 대해 복지부는 "건강보험정책심의위원회에서 논의가 이뤄져야 한다"면서 “별도 검토 중”이라고 전했다.