보건산업진흥원, 디지털헬스 의료기기 실증 지원 사업 추진

디지털헬스 혁신의료기기 분야 임상설계·의료기관 시범사업…22일부터 다음달 5일까지 참여 기관 모집

한국보건산업진흥원이 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업’에 참여하는 기관을 22일부터 다음달 5일까지 모집한다.

대통령 주재 제4차 비상경제민생회의를 통해 인공지능(AI)·디지털 혁신의료기기(비침습)의 경우, 인허가 후에 사용 가능하도록 개선 및 평가기간 단축 등 규제개선 방안을 발표한 바 있다.

이에 따라 진흥원도 대구시 내 인프라와 연계해 디지털헬스 분야 의료기기(소프트웨어)를 대상으로 의료기관 시범보급과 임상설계를 지원하기로 한 것. 진흥원은 신의료기술평가 전문기관인 한국보건의료연구원 등 관계기관과  협력해 이번 공고를 통해 선정된 제품들의 임상설계에서부터 시범보급(실증) 과정 전반을 자문해 신의료기술평가, 보험등재 근거창출을 중점 지원할 계획이다.

(사진=김양균 기자)

사업 공고의 세부 지원내용은 디지털헬스케어 의료기기 임상설계와 디지털헬스케어 의료기기를 의료기관에 시범보급하는 두 가지로 구성된다.

우선 임상설계 지원은 시범보급에 필요한 임상 프로토콜 개발을 지원하며, 과제 당 연 최대 1억 원이 지원된다. 또 의료기관 시범보급 지원은 식품의약품안전처에 허가된 제품을 의료기관 시범보급을 통해 실사용 근거 창출 등을 지원하며, 1차 연도 최대 5억 원이 지원된다.

황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은 “이번 사업을 통해 디지털헬스 분야의 지역기반 임상실증 인프라 확충할 것”이라며 “혁신의료기기의 상용화도 적극 지원하겠다”고 밝혔다.