침으로 검사하는 코로나19 자가키트 첫 허가

식약처, 어린이·고령층 등 사용자 편의성 증대 기대

타액으로 코로나19 감염 확인이 가능한 자가검사키트가 허가됐다.

식품의약품안전처는 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 4월29일 허가했다.

이번에 허가된 피씨엘의 ‘PCL SELF TEST - COVID19 Ag’는 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품이다.

타액을 활용한 코로나19 자가검사키트 사용법. (출처=식품의약품안전처)

자가검사키트 허가 기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족했다.

타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 국내·외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.