음주측정기처럼 '후~' 불어서 코로나19 진단...FDA 승인

인스펙트IR 호흡분석기…3분내 결과진단·정확도 90% 이상 추정

이제부터 코로나19 검사 과정이 훨씬 간편해질 예정이다. 면봉으로 코 점막을 자극하는 대신, 음주측정기처럼 '후' 불어서 호흡을 통해 감염 여부를 확인하는 진단기가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서다.

뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미 FDA는 14일(현지시간) 호흡 샘플로 코로나바이러스를 진단할 수 있는 테스트기의 긴급 사용을 승인했다고 밝혔다.

사진=뉴스1

몇 분 만에 감염 여부를 확인할 수 있고, 정확도도 높다는 게 FDA의 평가다.

제프 슈렌 FDA 방사능·기기보건 국장은 "코로나19 진단기와 함께 이뤄지고 있는 급속한 혁신 사례 중 하나"라고 이번 결정의 의미를 평가했다.

이번에 승인된 코로나 진단기의 정식명칭은 '더 인스펙트 IR 코로나19 호흡분석기'로, 3분 내 결과 진단이 가능하며 숙련된 운영자가 병원 진료실과 이동검진소 등에서 사용할 수 있다. 기기 하나로 하루 약 160건의 표본 분석이 가능하다.

스탠포드 의대 이본 말도나도 교수는 "더 많은 검사 옵션을 갖는 건 팬데믹의 단계 이동에 도움이 된다"며 "돌아보면 기존 유전자증폭(PCR) 검사는 사실 좀 끔직했다"고 말했다.

기기 승인이 이뤄지기까지는 유증상자와 무증상자 2409명을 대상으로 한 연구 절차를 거쳤다. 양성 검체의 91%, 음성 검체의 99%를 식별해 정확도가 높다는 평가를 받았다.

가스 크로마토그래피 질량 분석이라는 기술이 사용되는데, 숨을 내쉴 때 코로나바이러스 관련 다섯 가지 화합물을 감지하기 위해 화학혼합물을 분리하고 식별하는 원리다.

다만 이 측정기로 양성 반응이 나오면 다시 PCR 실험실 검사와 같은 분자 검사로 추가 확인이 필요하다.

FDA는 음성 진단을 받았다고 해서 감염 가능성을 완전히 배제할 순 없다면서 환자의 최근 노출, 병력, 임상 징후와 증상 등의 맥락을 고려해 진단해야 한다고 경고했다.

편리한 장치가 나왔다고 해서 그 진단 결과가 치료나 환자 관리 결정에 있어 유일한 기준으로 사용돼선 안 된다는 점을 당부한 것이다.

한편 새 진단기의 보급과 관련, 기기 제조 업체인 인스펙트IR은 주당 약 100대의 기기를 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 NYT는 전했다.

제공=뉴스1