5~11세용 화이자 코로나19 백신 29만9천회분 국가출하승인

용량은 기존 성인용 코미나티주의 3분의 1…3월31일부터 사전예약자부터 접종시작

식품의약품안전처는 한국화이자제약 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만9천회분에 대해 3월29일 국가출하승인을 했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 29만9천회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성(역가, 확인, 함량 등), 안전성(무균, 엔도톡신 등), 품질(성상, pH, 실용량 등)을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.

소아용 화이자 코로나19 백신. (사진=한국화이자제약 제공)

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신으로 앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다.

식약처는 이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 보건당국은 오는 31일부터 5세에서 11세 소아에 대한 백신 접종을 시작한다고 밝혔다.

접종 대상은 생일이 지나지 않은 2010년생부터 생일이 지난 2017년생까지로 약 307만 명이다.

코로나19 확진 이력이 있는 경우 소아 당뇨, 만성폐질환 등 중증 위험이 높은 고위험군 소아는 2차례 기초 접종이 권장되지만, 일반 소아는 접종이 권고되지 않는다.