화이자, FDA에 5세 미만 어린이에게도 백신 긴급사용 승인 요청

성인의 10분의 1 투여, 3회 투여도 임상 예정…美CDC 이달 중 권고안 발표 예상

화이자의 코로나19 백신을 5세 이하 어린이에게 접종하는 방안이 검토된다.

화이자와 바이오엔테크는 자사의 코로나19 백신을 생후 6개월~ 4세까지 어린이에게 접종할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 허가를 신청했다.

소아 코로나19 확진자 사례가 1천만 건을 넘어서자 FDA는 화이자에 5세 미만 어린이에 대해 3µg 2회 접종의 안전성과 효능 데이터를 제출을 요청했다. 3~4월 경 3차 접종 효능에 대한 데이터를 추가 제출할 계획이다.

화이자는 지난 12월 5세 이하 어린이를 대상으로 백신의 안전성과 효과가 있다고 발표했으나, 2회 투여가 2세~4세 어린이에게는 성인만큼 효과적이지 않다고 판단했다. 당시 연구에서 5세 미만 어린이의 투여량을 성인의 10분의 1로 낮췄다.

미국‧폴란드‧스페인 등에서 진행된 90개 이상의 임상시험에 생후 6개월에서 12세 미만 어린이 4천500명이 등록됐다. 또 개정된 연구는 약 8천300명의 어린이를 대상으로 5~12세, 2~5세, 생후 6개월~2세 등 3개 연령대에 2회 접종 일정(약 21일 간격)으로 안전성‧내성‧면역성을 평가한다.

화이자 백신 접종을 준비하는 의료진의 모습. (사진=미국 CBS의 탐사보도 프로그램 '60분' 캡처)

긴급사용 요청에 따라 FDA 자문위원 검토와 오는 2월15일 공청회를 열어 의견을 청취한 뒤, 질병통제예방센터(CDC)에서 자문위원 검토를 거쳐 이달 중에 잠재적 권고를 발표한다는 계획이다.

알버트 부르 화이자 회장겸 CEO는 “코로나19로 인한 5세 미만 아동의 입원이 급증함에 따라 FDA와의 공동 목표는 향후 변이 확산에 대비하고 부모들에게 이 바이러스로부터 아이들을 보호할 수 있는 선택권을 제공하는 것”이라며 “우리는 높은 수준의 보호효과를 얻기 위해 생후 6개월에서 4세 사이의 어린이에게 3회 접종이 필요할 것으로 믿는다”라고 밝혔다.

우구르 사힌 바이오 최고경영자(CEO) 겸 공동창업자는 “당사 백신은 이미 5세부터 전 연령대를 대상으로 한 여러 임상시험과 실제 연구에서 유리한 안전성, 내성, 효능 프로파일을 입증했다. 만약 허가된다면 우리는 부모들에게 그들의 6개월에서 4살까지의 아이들을 코로나19로부터 보호하는 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.

화이자와 바이오엔테크는 FDA의 긴급사용 승인이 떨어질 경우 3µg 용량을 충분히 공급한다는 계획이다.

한편 비영리 건강 비영리 단체인 KFF의 1월 조사에 따르면, 5세에서 11세의 자격이 있는 아이들 중 거의 70%가 아직 주사를 맞지 않은 것으로 나타났다고 CNN은 보도했다.

문제는 백신이 보급되면 얼마나 많은 부모들이 5세 이하의 자녀들에게 백신을 접종하는 것을 선택할지는 불분명하다는 것이다. 아이들이 코로나19로 인해 심각하게 아플 가능성이 적기 때문에 많은 부모들은 예방접종을 하지 않을 가능성이 높다는 것이다.

반면 CDC는 예방접종을 하지 않은 12~17세는 완전한 예방접종을 하지 않은 청소년보다 입원 위험이 11배 높았다고 주장한다. 또 아이들이 병원에 가게 될 가능성은 적지만 지역사회에서 다른 고위험 성인을 감염시켜 확산시키는 매개체가 될 수 있다고 우려했다.

대유행의 시작 이후 총 1천140만명의 어린이들이 바이러스에 양성 반응을 보였고, 오미크론 변이 확산과 함께 어린이 확진자도 급증하고 있는 상황이다.