앞으로 임상 3상에 초기 암환자 참여 허용

식약처, 의약품의 신속심사 적용 가이드라인 개정…"치료 기회 확대 취지”

앞으로 초기 단계의 암환자의 대규모 3상 임상시험 참여가 가능해진다.

식품의약품안전처(식약처)는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상인 ‘치료적 확증 임상시험’ 진행 시 시험자 모집이 어려운 점을 고려해 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여를 허용한 ‘의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인’을 29일 개정·배포했다.

식품의약품안전처가 의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인을 개정해 초기 단계 암환자도 3상 임상시험에 참여를 허용했다. (사진=김양균 기자)

식약처는 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용키로 했다. 이 경우 의약품의 특성·대상 질환·국내·외 심사사례를 검토, 전문가 자문을 거쳐 적용한다는 방침이다.

식약처는 치료제가 없는 환자나 내성, 빠른 진행으로 새 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공코자 3상 임상 완료 이전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가하고 있다.

이번 개정에 대해 식약처는 “미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사기준을 반영해 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험에 유연성을 부여하고 환자의 치료 기회 확대코자 이뤄졌다”고 밝혔다.