고혈압치료제 ‘사르탄류’ 의약품 내 불순물, 인체 위해 우려 낮아

식약처, 일부 아지도 불순물 하루 섭취 허용량 초과…자발적 회수 중

고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 가운데 아지도 불순물(AZBT)에 대해 식품의약품안전처가 인체 위해 우려는 매우 낮다고 밝혔다.

식약처는 안전성 조사 대상 가운데 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이라고 밝혔다. 이달부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.

제약업체 자체 검사 결과. 1일 섭취허용량 초과 현황. (표=식품의약품안전처)

해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다.

식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다. 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 70년 동안 매일 섭취할 때 ‘무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.

식약처는 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다고 밝혔다. AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 이뤄졌다.

식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고했다.

다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있다. 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.

식약처는 “현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 마무리한 이후 최종 결과를 추가로 발표하겠다”고 밝혔다.