셀트리온 렉키로나, 임상 3상서 효능·안전성 입증

투여군서 중증악화율 70%↓·고위험군 72%↓…투여 후 증상 개선 4.9일 단축

셀트리온의 코로나19 항체 치료제인 ‘렉키로나’가 글로벌 임상시험 제3상에서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.

회사는 지난 1월부터 우리나라를 비롯해 전 세계 13개국에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1천315명을 대상으로 임상 3상을 시행했다. 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대해 1차 평가지표 1개와 2차 주요평가지표 3개 등 총 4개의 평가지표 분석 결과, 지표 모두에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이가 나타났다.

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'에 대한 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과가 발표됐다. 표는 투약 후 체내 바이러스 농도 감소효과. (표=셀트리온)

렉키로나 40㎎/㎏을 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령 및 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72% 감소했다. 전체 환자에서는 70%가 줄었다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축한 것으로 나타났다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 줄어들었다.

렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했다. 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 예정이다.

회사 관계자는 “렉키로나가 중증 환자로 발전하는 비율을 낮추고 빠른 회복을 돕는 것이 입증됐다”며 “효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 회사는 임상 3상 결과는 다음 달 열리는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 발표될 예정이다.