식약처, 셀트리온 자가검사키트 조건부 허가

‘디아트러스트 홈 테스트’ 15분 소요…FDA 허가 신청도

식품의약품안전처가 30일 셀트리온의 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)를 조건부 허가했다.

해당 검사 키트는 통상 한 가지 항원만 검출하는 기존 키트와는 달리 N항원과 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 높였다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온이 개발한 코로나19 항체가 적용됐다. 검사 결과에 소요되는 시간은 약 15분이다.

식약처가 셀트리온의 자가검사키트를 조건부 허가했다. (사진=셀트리온 페이스북 캡쳐)

제품은 셀트리온과 휴마시스가 공동 개발했다. 국내 유통은 셀트리온제약을 비롯해 다유통망으로 공급될 예정이다.

회사는 지난 2월~3월 미국에서 약 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바 있다. 전달 19일에는 코로나19 현장형 항원신속진단키트인 ‘디아트러스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)에 대해 FDA로부터 긴급사용승인을 받아  미국 시장에 공급을 시작했다.

회사 관계자는 “셀트리온의 제품이 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것”이라고 밝혔다.

한편, ‘디아트러스트 홈 테스트’는 셀트리온과 휴마시스가 공동으로 개발한 제품으로, 전달 23일 국내판매용 조건부 허가를 획득한 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 동일 제품이다. 셀트리온이 별도 허가를 획득한 것이 아닌, 기존 휴마시스의 허가에 ‘디아트러스트 홈 테스트’라는 모델명을 추가해 국내에서 판매할 수 있게됐다.