식약처, AZ 백신 사용상 주의사항에 ‘혈전증’ 추가

약심위, ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 추가 타당 결정

식품의약품안전처(식약처)가 27일 아스트라제네카 백신(AZ 백신) 사용상 주의사항에 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’을 추가했다.

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)는 지난 2월 10일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 이후 혈전 발생 등과 관련해 식약처는 이달 8일 안전성 서한을 배포한 바 있다. ‘중앙약사심의위원회(약심위)’는 지난 20일 AZ 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 회의를 진행했다.

식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신의 사용상 주의사항에 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’을 추가했다. (사진=아스트라제네카 홈페이지)

그 결과 약심위는 “백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다”고 봤다. 약심위는 “혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가하여 변경하는 것이 타당하다”고 결론 내렸다.

이에따라 사용상의 주의사항에는 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등이 추가·변경됐다.

앞으로 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 이후 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 대한 신속한 치료를 해야 한다.

또 백신을 접종받은 이후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 및/또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다.