고령자 효과 논란 아스트라제네카…식약처 자문단 "허가 권고"

자문단 "백신 투여 후 면역 반응 성인과 유사" 이유

2월 국내 도입이 예정된 ‘아스트라제네카’의 백신이 고령자군에 대해 유의미한 예방효과 시험결과가 부재하다는 지적을 받는 가운데, 식품의약품안전처 내 1단계 자문기구인 검증 자문단은 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 내놨다.

1일 식약처는 전날 열린 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 안전성과 효과성 검증 자문단 회의 결과를 발표했다.

검증 자문단 다수는 “(임상시험) 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자(만 65세 이상)에 대한 투여를 배제할 수 없다”며 “백신 투여 후 면역 반응이 성인과 유사했다”고 말했다.

식품의약품안전처.

이어 "현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 조건으로 허가할 수 있다"고 권고했다.

이번 회의를 위해 제출된 임상시험자료는 영국 2건(1·2상, 2·3상), 브라질 1건(3상), 남아프리카공화국 1건(1·2상) 등 총 4건이다. 효과성 평가는 영국(2·3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 기반으로 논의됐다.

백신군에 대조군(4천455명)까지 합쳐 총 8천905명의 임상시험자 대상으로 효과성을 분석하면 예방효과는 62%에 이르는 것으로 나타났다.

그러나 고령자군에 대해선 어떤 임상시험 결과로도 백신 효과로 볼 만한 구체적인 수치가 제시되지 않았다.

그 이유는 임상시험에 참여한(백신을 접종한) 만 18세 이상 성인 백신군 4천440명 중 만 65세 이상 고령자가 7.4%(660명) 포함됐는데, 이중 코로나19에 감염된 환자가 한 명밖에 없었기 때문이다.

따라서 코로나19에 감염됐음에도 임상증상이 발현되지 않는, 즉 예방효과를 유의미하게 도출했다 볼 수 없다는 것이다.

대신 검증 자문단은 “면역원성 평가(백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표)에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며, 성인군(18~42세)과 비교시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다”고 설명했다.

또한 “만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2천109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다”고 덧붙였다.

아스트라제네카 백신 투여량에 대해 검증 자문단은 “계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다”고 판단했다. 투여 간격에 대해선 “4~12주가 적절하다”고 제시했다.

다만 검증단 소수는 “고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다”면서 “임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다”고 의견을 냈다.

식약처는 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4일 식약처 2단계 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.