자가검사키트 첫 조건부 허가...배경·성능·쓰임새 주목

전문가용 선 허가…10개국서 긴급사용승인 받아

전문가 사이에서도 도입 여부를 두고 갑론을박이 이어졌던 자가검사키트. 규제당국이 24일 2개 제품에 대한 국내 조건부 품목허가를 결정하면서 성능과 쓰임새 등 제품 정보에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 항원방식 자가검사키트인 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 등 2개 제품에 대해 24일 조건부 품목허가를 내렸다. 모두 감염 증상을 보이는 자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 검사 결과에 소요되는 시간은 15분~20분이다.

자가검사키트를 통한 검사 결과 모습. 대조선(C)와 시험선(T) 모두에서 선홍색 줄이 나오면 반드시 유전자 확진검사를 받아야 한다. 대조선에서 선홍색의 한 줄이 나타나더라도 의심 시 유전자 검사가 권고된다. (사진=식품의약품안전처)

관련해 기모란 청와대 방역기획관(대방예방의학회 코로나19 대책위원장겸 국립암센터 교수)은 앞서 지디넷코리와의 인터뷰에서 “PCR 검사법보다 민감도가 떨어지지만 쓰임새가 다르고 도입 시 유용한 측면이 있다”며 “지역 내 무증상자 발견을 위해 효과적일 수 있다”고 밝힌 바 있다.

반면, 진단검사의학회 코로나19 대응 TF 위원인 홍기호 세브란스병원 진단의학과 교수는 “무증상자일 경우, 바이러스가 미량이라 감염 여부를 놓칠 수 있다”며 “우리나라는 충분한 진단 시스템과 검사 역량을 보유하고 있기 때문에 선별진료소 및 검사인력 확대가 더 시급하다”고 도입에 부정적 견해를 편 바 있다.

이처럼 전문가 사이에서도 이견이 있었지만, 방역당국이 도입에 속도를 내면서 첫 허가 제품이 무엇일지 관심이 쏠렸었다. 식약처는 해당 제품들이 이미 전문가용으로 허가를 받았고, 해외 10개국에서도 긴급사용승인을 받은 점, 3개월 동안의 한시적 조건부 허가를 내리는 등 이번 결정에 신중을 기했다는 입장이다.

자가검사키트 검사 방법. (영상=식품의약품안전처)

■ 식약처 “자가검사키트는 보조적 수단”

에스디바이오센서와 휴마시스의 제품 정보와 허가 배경 등을 문답으로 정리했다.

Q. 이번에 조건부 허가된 자가검사키트는 어떤 제품인가?

A. 국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품들이다. 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 적용했다. 전문가의 도움 없이도 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.

Q. 성능은?

A. 2개 제품은 국내에서 전문가용으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품으로 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출돼 유럽 내 국가에서 사용 승인을 받아 사용 중이다. 에스디바이오센서의 제품은 임상적 민감도와 특이도가 각각 82.5%, 100%이다. 휴마시스 제품의 민감도와 특이도는 각각 92.9%, 99.0%이다.

Q. 조건부 허가 자가검사키트와 전문가 사용 신속진단키트와의 차이점은?

A. 두 제품 모두 항원 방식 제품이다. 전문가 사용 신속진단키트는 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 결과 판독까지 검사를 수행한다. 반면, 조건부 허가 자가검사키트는 개인이 비강 검체를 채취해 결과 판독까지 수행한다는 점이 다르다.

Q. 어떤 조건으로 조건부 허가를 받을 수 있었나?

A. 국내 허가를 받은 전문가용 자가검사 시약 가운데 해외에서 개인용으로 승인 받은 경우, ‘조건부 허가’를 한시적으로 시행했다. 제조사는 허가 후 3개월 이내에 국내 허가 시 제출하지 못한 개인사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등을 추가로 제출해야 한다. 기타 자료는 해당 제품의 전문가용 허가 신청 시 제출한 자료로 대신할 예정이다.

식품의약품안전처가 24일 조건부 품목허가를 내린 자가검사키트. 왼쪽부터 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’. (사진=식품의약품안전처)

Q. 조건부 허가 자가검사키트는 식약처의 가이드라인을 충족한 것인가?

A. 자가진단키트는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 향후 2~3개월이 소요된다. 때문에 개인사용이 가능한 허가 제품은 아직 없다. 이번 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 3개월이라는 한시적 기간 동안 사용할 목적으로 허가가 이뤄진 제품이다. 식약처는 이미 국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정해 정식허가를 내린 바 있다. 또 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통한 승인 내용도 확인했다. 추가적으로 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정이다.

Q. 사용 대상은?

A. 코로나19 바이러스 증상자가 대상이다. 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어렵다. 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용하길 권고한다. 다만, 증상이 있거나 의심자는 유전자 검사를 받는 것이 원칙이다. 앞으로 임상시험이 완료된 정식허가 제품이 나오면 사용범위는 달라질 수 있다.

Q. 도입 시기와 구입 장소는?

A. 7~10일 이후 약국과 인터넷 등을 통해 구매할 수 있을 것이다.

Q. 어디에서 활용되길 권장하는가?

A. 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로, 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것으로 전망된다.

Q. 자가검사 결과를 어떻게 해석하면 되나?

A. 선홍색의 두 줄이 나타나면 유전자 확진검사를 반드시 받아야 한다. 선홍색의 한 줄이 나타나도 감염이 의심된다면 유전자 검사를 받을 것을 권고한다.

Q. 사용 후 폐기 방법은?

A. 검사 결과, 선홍색의 두 줄이 나타나면 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출, 코로나19 격리의료폐기물로 처리돼야 한다. 선홍색의 한 줄이 나타나면 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리하면 된다.