식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 제품 국내 첫 허가

에스디바이오센서·휴마시스 항원검사키트 조건부 품목허가 결정

식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 국내 첫 품목허가를 내렸다고 24일 밝혔다.

허가를 받은 제품들은 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’이다. 식약처는 해당 제품들에 대해 추가 임상 성능시험 자료 등을 석 달 내 제출받는 조건으로 조건부 품목허가 결정을 내렸다. 조건부 허가 제품이란, 정식허가 제품 출시 전 한시적으로 사용되는 것을 말한다. 

식품의약품안전처가 2개 자가검사키트에 대한 조건부 품목허가 결정을 내렸다. (왼쪽부터) 에스디바이오센서와 휴마시스의 자가검사키트. (사진=식약처)

우선, 에스디바이오센서의 검사키트는 지난해 11월 식약처로부터 임상적 민감도 90%, 특이도 96% 등의 성능을 인정받아 전문가용 제조품목으로 허가를 받았다. 이 제품은 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스 제품의 경우, 임상적 민감도 89.4%와 특이도 100%의 성능을 보유하고 있다. 지난달 식약처로부터 전문가용 허가를 득했다. 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용되고 있다.

참고로 민감도란, 질병이 있는 환자 가운데 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 의미한다. 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말한다.

두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 결과는 15분 내외로 확인할 수 있다. 다만, PCR 표준 검사법보다 민감도가 낮다는 단점이 있다.

식약처는 해당 제품들의 조건부 품목허가 결정과 관련, “코로나19 확산 및 대유행 우려가 제기되는 만큼 개인이 자가검사를 할 수 있는 ‘보조적’ 수단”이라고 강조했다. 자가검사키트 결과로 확진 여부를 최종 판단할 수 없는 만큼, 감염 여부는 유전자 검사 결과와 임상 증상 등을 종합적으로 고려해 의사가 최종판단해야 한다는 것이다.