식품의약품안전처(식약처)가 종근당이 제조한 의약품에 대해 약사법 위반사항을 적발, 잠정 제조‧판매 중지 조치를 내렸다.
식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단이 종근당을 포함해 LG화학·녹십자·경보제약 등 4개 업체에 대한 불시 점검 결과는 다음과 같다. 종근당 측이 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용한 점과 제조기록서 거짓 이중작성·폐기한 점, 제조방법 미변경 및 원료 사용량 임의 증감 등을 했다는 것. 식약처는 위 사항들이 ‘약사법’에 위반됨을 확인, 수탁제조를 포함한 종근당에서 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등의 조치를 취했다.
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다만, 식약처는 9개 의약품 가운데 ‘공급 중단 보고대상 의약품’에 속하는 4개 품목과 관련, 다른 의약품으로 대체가 어렵고, 수거‧검사 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 필요성이 인정되는 ▲데파스정0.25밀리그램 ▲베자립정 ▲유리토스정 등 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용키로 결정했다.
나머지 ▲리피로우정10mg ▲칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 ▲네오칸데플러스정 ▲타무날캡슐 ▲타임알캡슐 ▲프리그렐정 등 6개 품목의 경우, 의‧약사에게 해당 제품 대신 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 ‘안전성 속보’를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.
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이와 함께 식약처는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 하지 않은 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해 행정처분을 내리기로 했다. 기타 2개사는 약사법 위반사항이 발견되지 않았다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 한편, 이를 통해 얻은 부당 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 ‘약사법’ 개정을 추진한다는 방침이다.