삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 美 판매허가 심사 착수

FDA, SB11 바이오 품목허가 신청서(BLA) 심사 개시

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 이에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 들어갔다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진=삼성바이오에피스)

SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.

한편, 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다.